ISO13485认证咨询|2016版标准修订了2003版标准的两个附录

3.10 术语的变化 

新版标准共有术语 19 个，相比较 2003 版标准的 8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003 版标 的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等 5 个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将 2003 版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“

无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。 

3.11 附录的变化 

新版标准修订了 2003 版标准的两个附录： 

附录 A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO   13485 ：2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。 

附录 B（资料性附录），新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录 B，将新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容进行对比。 

4. 积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段 

ISO13485 标准已经走过了近二十年，我们即将迎来 ISO13485 标准的第三个十年。 

ISO13485 标准走过的第一个十年是探索启动的十年，在我国政府有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。