ISO13485认证辅导-设计和开发变更必须经评审及验证的识别

7.3.8 设计和开发转换

组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。

转换的结果和结论应予以记录(见 4.2.5)。

7.3.9 设计和开发更改的控制

组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。

设计和开发变更应被识别，实施前, 这些变更应:

a) 经过评审;

b) 经过验证;

c) 适当时，经确认;

d) 经过批准。

设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价，

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 (见 4.2.5).

设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品的影响,评价更改对风险管理的输入/输出和产品实现的过程的影响。

7.3.10 设计和开发文件

组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。

组织应建立评价和选择供方的准则，准则应：

a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;

b)基于供方的绩效;

c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;

d)与医疗器械有关风险相一致。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。

应表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。

对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或因这些活动所采取的任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.4.2 采购信息

采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：

a)产品规范;

b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;

c)供方人员资质的要求;

d)质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。

按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的程度，组织应以文件(见 4.2.4)和记录(见 4.2.5)的形式保持相关的采购信息，。